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FAMPYRA (fampridine)

Neurologie - Nouveau médicament
Opinions on drugs - Posted on Apr 11 2012

Reason for request

Inclusion on the list of medicines refundable by National Health Insurance and approved for hospital use.

Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge des troubles de la marche des patients ayant une sclérose en plaques

 

  • FAMPYRA a l’AMM pour améliorer la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) ayant un handicap à la marche (EDSS 4-7).
  • La pertinence clinique du critère principal d’évaluation fondé sur l’amélioration de la vitesse de marche sur une distance limitée de 25 pieds est discutable.
  • Le bénéfice apporté sur la capacité de marche des patients reste à étudier à l’aide d’autres échelles.


Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet FAMPYRA.


Clinical Benefit

Low Malgré l'insuffisance des données d'efficacité présentées, le Service Médical Rendu attribué à FAMPYRA est faible compte tenu des limites des traitements symptomatiques par voie orale utilisés dans l'indication. Ce Service Médical Rendu est conditionnel : son maintien est lié à la réévaluation du rapport efficacité/effets indésirables du produit par la Commission dans 12 mois (à compter de la date d'inscription Sécurité Sociale et Collectivités), au vu notamment des données de pharmacovigilance de la spécialité.

Clinical Added Value

no clinical added value Compte tenu de la faiblesse des données d'efficacité de la fampridine et de l'index thérapeutique étroit du produit, la Commission de la Transparence considère que FAMPYRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des troubles de la marche des patients ayant une SEP.

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