REVATIO (sildénafil)

Avis défavorable au remboursement en raison d’un intérêt clinique non établi

• REVATIO 0,8 mg/ml, solution pour injection, a l’AMM chez les patients ayant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) de classe fonctionnelle II et III, stable sur le plan clinique et hémodynamique, en cours de traitement par REVATIO 20 mg mais qui sont dans l’incapacité temporaire de prendre ce médicament par voie orale.

• L’extrapolation des données disponibles pour REVATIO 20 mg par voie orale ne permet pas de documenter avec un niveau de preuve suffisant l’intérêt clinique de REVATIO 0,8 mg/ml par voie intraveineuse.

• Les risques encourus en cas d’interruption temporaire d’un traitement par sildénafil ne sont pas documentés et, si cette interruption était impérative, des alternatives existent pour le traitement de l’HTAP.

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet REVATIO.