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EXFORGE HCT (amlodipine (bésilate d')/ hydrochlorothiazide/ valsartan)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 28 mars 2012 - Mis à jour le 26 mai 2012

Nature de la demande

Inscription Sécurité Sociale (boîtes de 30 et 90) et Collectivités (boîtes de 30, 56 et 90).

Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge de l'hypertension artérielle

 

  • EXFORGE HCT a l’AMM dans l’hypertension artérielle (HTA) en tant que traitement de substitution lorsque la pression artérielle est suffisamment contrôlée et stabilisée par l’association d’amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide (HCTZ), pris soit séparément soit sous forme d’un composant double et d’un composant seul. Plusieurs associations fixes à différentes doses d’amlodipine (5 ou 10 mg), de valsartan (160 et 320 mg) et d’hydrochlorothiazide (12,5 ou 25 mg) sont disponibles.
  • Sa supériorité par rapport à la bithérapie n’a été démontrée, sur la baisse des chiffres tensionnels, que pour les doses amlodipine 10 mg/valsartan 320 mg/HCTZ 25 mg. Il n'y a d'étude de morbimortalité pour aucune des associations de doses.
  • C’est un médicament de dernière intention dont la prescription initiale est réservée aux cardiologues et aux néphrologues.


Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet EXFORGE HCT


Service Médical Rendu (SMR)
Important Dans la mesure où ces trithérapies fixes concernent des patients hypertendus sévères, la commission considère que le service médical rendu par ces spécialités n'est important que chez les patients stables et dont la pression artérielle est suffisamment contrôlée par l'association libre de chacun des principes actifs (sous forme de trois monothérapies ou d'une bithérapie fixe et d'une monothérapie) aux mêmes doses et pris en charge par un spécialiste de l'hypertension artérielle (cardiologues et néphrologues). Ce service médical rendu sera réévalué dans un délai maximum de 2 ans sur la base des résultats d'un suivi en condition réelle d'utilisation.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) EXFORGE HCT, association fixe d'amlodipine, de valsaratan et d'hydrochlorothiazide, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément aux mêmes doses.

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