NIMENRIX (polyoside de Neisseria meningitidis de groupe A conjugué à l'anatoxine...)

Maladies infectieuses - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 21 mai 2013

Nature de la demande

Inscription (CT)

En prévention des infections invasives méningococciques A, W135 et Y, dans les populations recommandées par le HCSP
– Progrès thérapeutique majeur chez les enfants de 12 à 23 mois
– Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux alternatives chez les sujets âgés de 2 ans ou plus

NIMENRIX est un vaccin conjugué qui a l’AMM à partir de 12 mois (une dose) dans l’immunisation active contre les maladies méningococciques invasive due aux méningocoques des groupes A, C, W135 et Y.
Le besoin de vaccination contre les infections dues aux sérogroupesA,W135 et Y concerne des populations particulières : essentiellement certains personnels de laboratoire de recherche, certains sujets ayant des facteurs de risque d’infection invasive à méningocoque et les sujets se rendant en zone d’endémie ou au
pèlerinage à La Mecque.
Chez les enfants de 12 à 23 mois, il n’existe pas d’alternative pour la vaccination contre les sérogroupes A, W135 et Y.
Chez les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et les adultes, les alternatives tétravalentes sont MENVEO (vaccin conjugué) et MENCEVAX (vaccin non conjugué).NIMENRIX est un vaccin conjugué qui a l’AMM à partir de 12 mois (une dose) dans l’immunisation active contre les maladies méningococciques invasive due aux méningocoques des groupes A, C, W135 et Y.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par NIMENRIX est important à partir de l’âge de 12 mois, uniquement dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique, à savoir certains sujets ayant des facteurs de risque d’infections invasives à méningocoques et les sujets se rendant en zone d’endémie.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

I (majeur)

Au vu des données disponibles et compte tenu de l’absence d’alternative thérapeutique disposant d’une AMM pour les sérogroupes A, W135 et Y dans la tranche d’âge 12-23 mois, la Commission considère que NIMENRIX apporte, dans la prévention des infections invasives méningococciques à sérogroupes A, W135 et Y, une amélioration du service médical rendu : majeure (ASMR I) chez les enfants de 12 à 23 mois, dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique.

V (absence)

Au vu des données disponibles et compte tenu de l’absence d’alternative thérapeutique disposant d’une AMM pour les sérogroupes A, W135 et Y dans la tranche d’âge 12-23 mois, la Commission considère que NIMENRIX apporte, dans la prévention des infections invasives méningococciques à sérogroupes A, W135 et Y, une amélioration du service médical rendu : inexistante (ASMR V) chez les enfants de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes, dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique.