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Évaluation des endoprothèses utilisées dans l’angioplastie des sténoses athéromateuses intracrâniennes

Rapport d’évaluation de la CNEDiMTS en collaboration avec l’ANSM suite à la publication des résultats de l’étude SAMMPRIS
Evaluation des technologies de santé - Mis en ligne le 31 mai 2013

Cette évaluation, concerne l’ensemble des endoprothèses utilisées dans le traitement des sténoses athéromateuses intracrâniennes.

L’objectif de cette évaluation est d’entreprendre une réévaluation des performances cliniques et de la sécurité de ces endoprothèses, ainsi que de définir leur place dans la stratégie thérapeutique.

La méthode utilisée parla HAS pour cette évaluation est fondée sur l’analyse des données de la littérature scientifique et l’avis de professionnels de santé.

Une  recherche documentaire a été réalisée sur la période de janvier 2000 à janvier 2013, en interrogeant de manière protocolisée des bases de données bibliographiques et des sites internet concernés par le sujet. Au total, 26 références ont été retenues pour l’analyse (8 recommandations, 3 méta-analyses, 1 essai contrôlé randomisé et 14 études de cohortes).

La Commission considère que les données disponibles sont insuffisantes pour préciser la place dans la stratégie thérapeutique des endoprothèses intracrâniennes concernant les indications telles que définies par le groupe de groupe de travail, chez les patients ayant :

  • une récidive dans le territoire de l’artère sténosée sous la forme d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’un accident ischémique constitué (de nature thrombotique, ou hémodynamique). La récidive devant être située en aval de la lésion .
  • une sténose comprise entre 70 % - 99 % ;
  • un mRS < ou égal à 3 ;
  • un traitement médical optimal agressif et une prise en charge des facteurs de risque vasculaire efficace (LDL-cholestérol, tension artérielle, équilibre du diabète, autres facteurs de risque modifiable (tabac, obésité…)).

Par conséquent, dans cette population, la Commission souligne la nécessité d’obtenir des données cliniques complémentaires, comparant l’angioplastie avec pose d’une endoprothèse associée à un traitement médical bien conduit au même traitement médical bien conduit.
Cette étude aura pour objectif principal d’évaluer :

  • les évènements vasculaires cérébraux à 30 jours
  • les décès
  • les complications hémorragiques

Les traitements associés (notamment traitement antiplaquettaire, traitement des facteurs de risque vasculaire) devront être précisés.

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