HARMONY

Système de suspension par dépressurisation contrôlée d'une prothèse du membre inférieur
Avis sur les dispositifs médicaux et autres produits de santé - Mis en ligne le 25 nov. 2013

Nature de la demande

Renouvellement d'inscription et modification des conditions d'inscription

Service attendu

Suffisant
- l’intérêt d’un système de dépressurisation contrôlé en matière de capacités locomotrices, traitement et prévention secondaire des tissus et douleurs à l’interface de l’appareillage prothétique.
- l’intérêt de santé publique compte tenu du retentissement sur l’activité, la participation et la qualité de vie de la personne amputée dumembre inférieur.
Suffisant
dans la modification des conditions d’inscription relative à l’appareillage de l’amputation trans-tibiale au niveau du tiers supérieur ou moyen après échec d’appareillage avec une emboîture avec un manchon en polymère, une gaine de suspension et une valve de dépressurisation non contrôlée.
Insuffisant
dans la modification des conditions d’inscription d’extension relative à l’indication à l’appareillage en première attribution de prothèse.


Amélioration du service attendu

III (modérée)
Absence d’alternative, en cas d’échec d’un appareillage constitué d’une prothèse tibiale comportant une emboîture avec un manchon en polymère, une gaine de suspension et une valve de dépressurisation non contrôlée pour une amputation trans-tibiale.


Laboratoire / Fabricant
OTTO BOCK FRANCE SNC

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