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Choix méthodologiques pour le développement clinique des dispositifs médicaux

Guide méthodologique - Mis en ligne le 21 nov. 2013

Ce travail s’est intéressé aux aspects de l’évaluation clinique de l’efficacité d’un nouveau dispositif médical ou d’une nouvelle technologie de santé au moment de son développement, à la suite des études de faisabilité.

Il a pour objectif :

  • de faire le point sur les méthodes pouvant être utilisées pour évaluer le bénéfice clinique d’un nouveau dispositif médical ou d’une nouvelle technologie de santé,
  • de décrire les schémas d’étude possibles permettant une évaluation clinique de qualité.

Dès lors qu’une évaluation clinique a pour but de comparer l’efficacité de deux traitements, l’essai contrôlé randomisé en double aveugle bien conduit est le type d’étude offrant le meilleur niveau de preuve, permettant d’étayer des décisions médicales et d’évaluer l’efficacité de ces traitements. Randomisation, aveugle et analyse en intention de traiter (si l’étude vise à démontrer la supériorité d’un traitement) constituent des critères majeurs de qualité méthodologique. Dans la plupart des cas, la réalisation d’un essai contrôlé randomisé est possible.

Il existe cependant des situations incompatibles avec un essai contrôlé randomisé conventionnel, notamment lorsque la randomisation et/ou l’aveugle sont impossibles à mettre en œuvre.

La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) a souhaité répertorier les situations dans lesquelles l’essai contrôlé randomisé conventionnel n’est pas possible et identifier les méthodes et conditions permettant une évaluation clinique de qualité. Ce document s’intéresse aux méthodes comparatives utilisant d’autres types d’essais randomisés et des études observationnelles. Ces études ayant leurs propres limites, elles sont à réserver à des situations bien définies. Le choix de ce type d’étude devra être justifié scientifiquement car l’essai contrôlé randomisé reste la référence pour toute étude clinique visant à comparer l’efficacité de plusieurs traitements ou stratégies thérapeutiques.

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