Investigation clinique des pansements : la HAS publie un guide méthodologique

Dans le cadre de sa mission d’évaluation des dispositifs médicaux en vue de leur remboursement, la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) se heurte fréquemment à la qualité insuffisante des études cliniques évaluant les pansements. La valeur ajoutée de ces études pour aider les cliniciens et les pouvoirs publics à identifier les meilleurs traitements est souvent limitée. La CNEDiMTS, dans ce contexte, a souhaité éditer un guide pour les cas où une investigation clinique est nécessaire. Les fabricants qui auraient des revendications spécifiques pour leurs pansements en vue d'une inscription sous nom de marque devront fournir des études cliniques répondant aux recommandations de la CNEDiMTS.

Un guide pour des études cliniques de meilleure qualité

Dans ce contexte, la CNEDiMTS s’est appuyée sur la littérature scientifique, sur la position de professionnels de santé impliqués dans le traitement des plaies chroniques et sur des méthodologistes.

La CNEDiMTS a défini les éléments du protocole d’une étude clinique les plus à même d’améliorer la qualité et la pertinence des données recueillies. Les éléments de protocole détaillés dans ce guide concernent :

• les considérations méthodologiques générales,
• la population de patients inclus dans l’étude,
• les conditions de l’aveugle,
• le choix des critères de jugement,
• le choix du comparateur,
• les soins standards associés au pansement étudié,
• les traitements associés.

Toutefois, un choix méthodologique différent de ce qui est recommandé dans ce guide est possible, mais devra toujours être argumenté sur des bases scientifiques.

La Haute Autorité de Santé a mis en place la possibilité de rencontres précoces avec les industriels, qui ont des questions sur le protocole de développement clinique de leur pansement.