ORENCIA 125 mg (abatacept), non anti-TNF par voie sous-cutanée

Rhumatologie - Nouvelle présentation
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 03 mars 2014

Nature de la demande

Inscription

Pas d’avantage clinique démontré par rapport à la perfusion IV d’ORENCIA

  • Il s’agit d’une nouvelle forme galénique pour la voie sous-cutanée (SC) à 125 mg disponible en ville, en complément de la présentation à 250 mg pour perfusion intraveineuse (IV), disponible uniquement à l’hôpital.
  • ORENCIA 125 mg SC a l’AMM chez l’adulte, en association au méthotrexate, dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère ayant eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fond incluant le MTX ou un anti-TNF. La forme SC est instaurée (sauf impossibilité) 24 heures après une dose-charge administrée par voie IV.
  • C’est une alternative à ORENCIA IV dans la polyarthrite rhumatoïde, mais sa place par rapport aux autresbiothérapies ne peut pas être précisée.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par la spécialité ORENCIA 125 mg sous-cutanée est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte-tenu de la démonstration de sa non-infériorité par rapport à la présentation en perfusion intraveineuse, la Commission de la transparence considère qu’ORENCIA en administration sous-cutanée n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ORENCIA en perfusion intraveineuse.