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ARTOTEC 50 mg/0,2 mg et 75 mg/0,2 mg (diclofénac sodique + misoprostol),

Mise au point
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 12 mars 2014

Nature de la demande

Réévaluation du SMR

Intérêt clinique faible à important selon les indications et la voie d’administration

Avis défavorable au remboursement chez les patients avec des facteurs de risque d’événement cardiovasculaire

  • Les spécialités à base de diclofénac (seul ou en association) administrées par voie systémique ont une AMM chez l’adulte et/ou l’enfant pour soulager la douleur et l'inflammation liées à diverses pathologies rhumatologiques (par exemple la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose, la spondylarthrite ankylosante et la goutte aiguë), aux troubles musculo-squelettiques aigus (telle que la périarthrite, la tendinite, la ténosynovite et la bursite) ou aux pathologies douloureuses d’origine traumatique (fractures, douleurs lombaires, entorses, luxations, chirurgie orthopédique, chirurgie dentaire et autres chirurgies mineures) et pour traiter les dysménorrhées essentielles.
  • Leurs indications thérapeutiques diffèrent selon le dosage par unité de prise en diclofénac et selon la voie d’administration.
  • Des données récentes établissent qu’il existe un risque cardiovasculaire du diclofénac par voie systémique du même ordre que celui observé avec les coxibs, lorsque ce traitement est prescrit au long cours, à dose maximale, et en particulier chez les patients à risque cardiovasculaire.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Le service médical rendu par ARTOTEC 50 mg/0,2 mg et 75 mg/0,2 mg, comprimé reste faible dans le traitement symptomatique des affections rhumatismales chez les patients à risque (notamment âge > 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'intolérance aux AINS), pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.

Insuffisant

Le service médical rendu par ARTOTEC 50 mg/0,2 mg et 75 mg/0,2 mg, comprimé est insuffisant dans la sous-population des patients présentant, de plus, des facteurs de risque de survenue d’un événement cardiovasculaire.