- Avis de la CT du 19 février 2014
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SIMPONI (golimumab), anti-TNF
Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
23 mai 2014
Nature de la demande
Extension d'indication
Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres anti-TNF (REMICADE et HUMIRA) dans la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, réfractaire aux traitements conventionnels
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SIMPONI a désormais l’AMM chez l’adulte dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) active, modérée à sévère, réfractaire aux traitements conventionnels comprenant les corticoïdes, la 6-mercaptopurine ou l’azathioprine, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
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En l’absence de comparaison à un comparateur actif, il n’est pas possible de définir la place du golimumab dans la prise en charge de la RCH par rapport aux autres anti-TNF, notamment à l’infliximab.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par SIMPONI est important dans le « traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l’azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué ». |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
SIMPONI (golimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement de la RCH active, modérée à sévère aux traitements conventionnels. |
