- Avis de la CT du 02 avril 2014
- Documents : 3
- Historique des avis
Écouter
NOVOEIGHT (turoctocog alfa), facteur anti-hémophilique (facteur VIII)
HEMATOLOGIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
10 sept. 2014
Nature de la demande
Inscription
Pas d’avantage clinique démontré dans la prophylaxie et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A, par rapport aux autres facteurs VIII de coagulation
- NOVOEIGHT a l’AMM dans la prophylaxie et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
- Aucun patient n’a développé d’inhibiteur anti-facteur VIII (complication majeure du traitement substitutif par facteur VIII) dans les études de phase III avec ce produit ou dans l’étude de suivi (résultats intermédiaires au 1er septembre 2012).
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par NOVOEIGHT est important dans l’indication « Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) » de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
NOVOEIGHT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A, par rapport aux autres facteurs VIII de coagulation disponibles. |
