- Avis de la CT du 28 mai 2014
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INSPRA (éplérénone), antagoniste de l’adostérone
Nature de la demande
Pas d’avantage clinique démontré en complément des traitements standards chez des patients stables présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG ≤ 40%) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent
- INSPRA a notamment l’AMM en complément des traitements standards incluant les bêtabloquants, pour réduire le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire chez des patients stables présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG ≤ 40%) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde (IDM) récent.
- Il ne présente pas d’avantage clinique dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de ces patients compte tenu des résultats d’efficacité en termes de morbi-mortalité démontrée uniquement versus placebo, de l’absence de donnée comparative versus spironolactone, de l’absence de différentiation de la place des deux antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (spironolactone et éplérénone) et des effets indésirables plus fréquemment observés en vie réelle avec l’éplérénone (notamment hyperkaliémies) qu’avec la spironolactone.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
le service médical rendu par l’éplérénone (INSPRA) est important dans l’indication « en complément des traitements standards incluant les bêtabloquants, pour réduire le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire chez des patients stables présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG = 40%) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent ». |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Compte tenu : -des résultats d’efficacité en termes de morbi-mortalité démontrée uniquement versus placebo dans l’étude EMPHASIS, -de l’absence de données comparatives versus spironolactone, -de l’absence de différentiation de la place des deux antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (spironolactone et éplérénone) dans la stratégie thérapeutique selon les recommandations en vigueur (ESC 2011 et 2012), -des effets indésirables plus fréquemment observés en vie réelle avec l’éplérénone (notamment hyperkaliémies), la Commission considère qu’en complément des traitements standards incluant les bêtabloquants, pour réduire le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire chez des patients stables présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG = 40%) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent , INSPRA n’apporte pas d’amélioration du service rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge comprenant notamment la spironolactone (ALDACTONE et génériques). |
