ROACTEMRA (tocilizumab), inhibiteur des recepteurs de l’interleukine 6

RHUMATOLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 05 nov. 2014

Nature de la demande

Extension d'indication

Pas d’avantage clinique démontré en association au méthotrexate (MTX), chez l’enfant âgé de 2 ans et plus atteint d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et ayant eu une réponse insuffisante au MTX

ROACTEMRA a désormais l’AMM dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 2 ans et plus, en cas de réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX.
Il peut être utilisé en association au MTX ou en monothérapie, en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le MTX est inadapté.
Sa place dans la stratégie thérapeutique par rapport aux autres biothérapies notamment les anti-TNF ne peut être précisée en l’absence d’étude comparative.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans l’indication de l’AMM à savoir le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie, en cas d’intolérance au méthotrexate) chez l’enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante au méthotrexate.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En l’absence de comparaison directe aux autres biothérapies disponibles dans le traitement de l’AJI polyarticulaire et compte tenu de sa voie d’administration intraveineuse nécessitant une hospitalisation et une surveillance, la Commission de la transparence considère que ROACTEMRA, perfusion IV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge dans cette nouvelle indication pédiatrique.