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PROTELOS (ranélate de strontium), anti-ostéoporotique

RHUMATOLOGIE - Mise au point
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 22 janv. 2015

Nature de la demande

Saisine

Avis défavorable au remboursement en raison d’un intérêt clinique insuffisant dans l’ostéoporose sévère.

 

  • PROTELOS a désormais l’AMM uniquement chez les patients à risque élevé de fracture, pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l’ostéoporose ne peuvent être utilisés, par exemple en raison de contre-indications ou d’intolérance.
  • De nouvelles données ont récemment montré une augmentation du risque cardiovasculaire artériel. Ce nouveau risque s’ajoute aux risques thromboembolique veineux et de syndromes d’hypersensibilité graves (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms ou DRESS) potentiellement mortels, déjà connus. 
  • Un doute subsiste sur son efficacité chez les rares patientes qui pourraient l’utiliser.

Service Médical Rendu (SMR)

Insuffisant

Le service médical rendu par PROTELOS est insuffisant dans la nouvelle indication de l’AMM pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale.