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Certification par essai de type des logiciels d’aide à la dispensation d'officine

Methodology guide - Posted on Dec 21 2015

Les référentiels de certification sont en cours d’actualisation pour prendre en compte les nouvelles fonctionnalités minimales attendues*


* En application du décret n°2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu’à l’indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique.


Le référentiel de certification

La certification des LAD a pour objectif de promouvoir des fonctionnalités susceptibles :

  • d’améliorer la sécurité de la dispensation ;
  • de faciliter le travail des utilisateurs et de favoriser la conformité réglementaire de la dispensation ;
  • de contribuer à la maîtrise des coûts des traitements.

Améliorer la sécurité de la dispensation des médicaments consiste notamment à :

  • détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses, les incompatibilités physico-chimiques ;
  • les allergies répertoriées dans le dossier du patient ;
  • les redondances de substances actives ;
  • et les posologies journalières se trouvant en dehors des posologies prévues par l’AMM.

Ces contrôles de sécurité prennent également en compte les dispensations précédentes enregistrées dans le Dossier Pharmaceutique.


Méthodologie d'élaboration

La rédaction de ce référentiel s’est appuyée sur un groupe technique dont la constitution respectait un juste équilibre des intérêts. Ce groupe était composé des différentes parties prenantes : éditeurs de logiciels, experts en systèmes d'informations, représentants d'institutions et d'éditeurs de BdM.

Elaboré après 6 réunions, ce référentiel a donné lieu à une relecture publique, à la suite de laquelle M. Xavier Desmas, membre du Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens, s'est désolidarisé du contenu.


Se faire certifier

La certification est réalisée par des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d’accréditation (Cofrac).

Pour en savoir plus sur la procédure : Faire certifier mon logiciel


Pour les organismes certificateurs

Pour toute demande d’information relative :

  • au référentiel de certification auprès de la HAS,  adressez-vous à : information.medicale[a]has-sante.fr ;
  • au programme d’accréditation auprès du Cofrac,  adressez-vous à : christelle.rebillet[at]cofrac.fr.

 

Documents complémentaires

Précisions sur les référentiels de prescriptions électroniques LAP et LAD, qui définit certains points de la procédure.

 

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