BOTOX (toxine botulinique A), myorelaxant

Ce produit fait l'objet d'un avis d'efficience

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 20 janv. 2015

Nature de la demande

Extension d'indication

Progrès thérapeutique mineur dans le traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique de l’adulte

BOTOX a l’AMM chez l’adulte dans le traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique associée à des symptômes incluant trois épisodes d’incontinence urinaire avec urgenturie pendant 3 jours, un nombre de mictions ≥ 8 par jour et ne répondant pas de manière adéquate aux anticholinergiques (après 3 mois de traitement) ou intolérants au traitement anticholinergique et à une kinésithérapie bien conduite.
Après 12 semaines de traitement, son efficacité a été démontrée par rapport au placebo. Les données cliniques chez l’homme sont limitées (12% d’hommes dans les études de phase III).
Il n’a pas été évalué en comparaison au mirabegron (BETMIGA). Sa place par rapport à la neuromodulation fonctionnelle reste à préciser.
En l’absence de données cliniques au long cours, la durée de l’effet thérapeutique semble imprévisible et le nombre de réinjections nécessaires pour obtenir une réponse thérapeutique optimale reste à établir. Le profil de tolérance à long terme (dont le risque de rétention urinaire et/ou d’infections urinaires) n’est pas connu.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par BOTOX est important dans cette extension d’indication au traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

BOTOX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’hyperactivité vésicale chez les patients en échec des traitements médicamenteux et non médicamenteux (traitements comportementaux et de la rééducation périnéo-sphinctérienne).