Modification de la Nomenclature des actes de biologie médicale pour les actes de recherche du Treponema pallidum (bactérie responsable de la syphilis)

Objectif(s)

Il s’agit d’une demande de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) adressée en juin 2014 et inscrite au programme de travail 2015 de la HAS. L’UNCAM souhaite modifier la Nomenclature des actes de biologie médicale (NABM) pour les actes de recherche du Treponema pallidum (bactérie responsable de la syphilis).

Un nouvel algorithme remplaçant l’algorithme actuel a été proposé par l’UNCAM en collaboration avec le CNR-Syphilis.

L’algorithme actuellement en vigueur dans la NABM impose la réalisation d’un test tréponémique (TT) et d’un test non tréponémique (TNT) dans le cadre du dépistage. Il s’agit de tests manuels représentant un travail fastidieux.

L’algorithme proposé dans la demande prévoit principalement le remplacement de l’association systématique d’un TT et d’un TNT, par un seul test tréponémique sur Ig totales avec une méthode reproductible et automatisable ; il s’agit des techniques ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) ou apparentées comme l’EIA (Enzyme ImmunoAssays) ou la CMIA (Chemiluminescent Magnetic microparticle ImmunoAssay)[1] ; ces tests, en plus d’être très sensibles, présentent de nombreux avantages pratiques liés à l’automatisation.

L’enjeu de la demande était donc de s’assurer que le changement proposé n’engendre pas une baisse dans la qualité de la détection qui aboutirait à méconnaître des cas de patients infectés (apparition de faux négatifs sur la base d’un TT automatisable seul).

Méthode

La méthode d’évaluation validée par le collège a consisté à :

• la réalisation d’une analyse de cohérence entre le contenu de la demande et les conclusions des recommandations de bonnes pratiques et des rapports d’évaluation technologique identifiés par une recherche exhaustive ;
• le recueil de quelques expériences de terrain :
• données recueillies par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lors de la réalisation de ses contrôles de qualité ;
• statistiques de quelques laboratoires de biologie médicale ayant une expérience des TT automatisables ;
• stratégies adoptées pour la qualification des dons de sang en France.

Résultats

Analyse de la littérature synthétique

Quatre recommandations de bonnes pratiques et un rapport d’évaluation technologique ont été identifiées pour l’analyse finale de la littérature synthétique.

La stratégie consistant à réaliser en première étape uniquement un TT automatisable puis poursuivre par un TNT en cas de positivité est citée dans l’ensemble des recommandations analysées, comme étant une stratégie fiable et performante pour la recherche de l’agent de la syphilis.

Certaines recommandations préconisent cette stratégie parmi les stratégies à envisager en première intention, d’autres la citent comme étant une des alternatives possibles.

Toutes les recommandations convergent sur les avantages des tests immuno-enzymatiques automatisables (notamment le gain de temps et la réduction du risque d’erreur liés à l’interprétation du résultat).

Analyses des expériences de terrain

Au total, les expériences recueillies (CNQ syphilis de l’ANSM, CNR-Syphilis, étude de Biomnis, stratégie utilisée pour la qualification du don de sang) de réalisation d’un TT automatique de type immuno-enzymatique, voire d’hémagglutination sur automate à haute cadence, comme unique examen de première ligne, ne se sont pas traduites par des cas de syphilis non diagnostiqués.

Conclusion

Au total, l’ensemble des données recueillies et analysées sont cohérentes et soutiennent la proposition de modification proposée par l’UNCAM et par le CNR-Syphilis. La HAS donne donc un avis favorable à cette proposition de modification de la NABM qui consiste à modifier l’algorithme en vigueur par le remplacement de l’association systématique d’emblée d’un TT et d’un TNT par un seul TT sur Ig totales avec une méthode reproductible et automatisable, de type immuno-enzymatique (technique ELISA ou apparentées comme l’EIA ou la CMIA), qui sera confirmé par un TNT quantitatif en cas de positivité.