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ENBREL (etanercept), anti-TNF

RHUMATOLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 12 nov. 2015

Nature de la demande

Extension d'indication

Pas d’avantage clinique démontré par rapport à HUMIRA (adalimumab) et à CIMZIA (certolizumab pergol) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique sévère avec des signes objectifs d’inflammation en échec des AINS.

  • ENBREL a désormais l’AMM dans le traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  • Aucune comparaison n’est disponible par rapport aux autres anti-TNF indiqués dans la spondyloarthrite axiale non radiographique, il n’est donc pas possible de les hiérarchiser.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ENBREL est important dans l’extension d’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte :

  • l’efficacité de ENBREL versus placebo, 
  • l’hypothèse d’une différence de quantité d’effet versus placebo de 25% attendue utilisée pour le calcul du nombre de sujets nécessaires qui n’a pas été atteinte dans l’étude 1031, 
  • l’absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles,

la Commission de la transparence considère que ENBREL (étanercept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HUMIRA (adalimumab) et à CIMZIA (certolizumab pergol) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale active sévère non étayée par examens radiographiques mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP) active sévère en échec des AINS (réponse insuffisante ou intolérance).


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