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EZETROL (ézétimibe), hypocholestérolémiant

CARDIOLOGIE - Pédiatrie
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 04 mai 2016

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt thérapeutique chez l’enfant de plus 6 ans comparable à celui de l’adulte.

 

  • Comme chez l’adulte, EZETROL est indiqué chez l’enfant à partir de 6 ans, dans :

-       l’hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote familiale et non familiale), en association à        une statine, chez les personnes non contrôlés par une statine seule ou en monothérapie, chez les patients ayant une contre-indication ou une intolérance à une statine,

-       l’hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo),

-       la sitostérolémie homozygote.

  • L’efficacité de l’ézétimibe en association à la simvastatine a été démontrée en termes de réduction des taux de LDL-c, chez des enfants de 10 à 17 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote et en monothérapie chez des enfants de 6 à 10 ans ayant hypercholestérolémie primaire, majoritairement familiale. En l’absence d’étude spécifique chez les patients avec HFHo ou sitostérolémie, l’efficacité de l’ézétimibe chez les enfants atteints de ces deux  pathologies ne peut être clairement établie.
  • Il n’existe, à ce jour, pas de donnée d’efficacité à long terme permettant de justifier une diminution de la morbi-mortalité à l'âge adulte des patients traités pendant l’enfance.
  • La sécurité d'emploi d'EZETROL, en association avec la simvastatine, a été évaluée notamment chez des patients âgés de 10 à 17 ans, ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote. Dans cette étude, aucun effet indésirable sur la croissance ou la maturité sexuelle des adolescents garçons ou filles, ou sur la longueur du cycle menstruel des filles n’a été décelé.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par EZETROL est important dans les indications : 

  • « EZETROL en association avec une statine (inhibiteur de l’HMG CoA réductase) est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) et qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statine seule. EZETROL en monothérapie est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) pour lesquels un traitement par statine est inapproprié ou est mal toléré. » 
  • « EZETROL en association avec une statine est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une HFHo. Ces patients peuvent recevoir également des traitements adjuvants (exemple : aphérèse des LDL). » 
  • « EZETROL est indiqué comme traitement adjuvant au régime, chez les patients ayant une sitostérolémie familiale homozygote. »

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Commentaires sans chiffrage de l'ASMR

L’intégration des enfants de 6 à 17 ans dans l’AMM d’EZETROL (rubrique posologie) n’est pas de nature à modifier les précédentes conclusions de la Commission en termes d’ASMR.


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