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PROGESTOGEL - UTROGESTAN

Opinions on drugs - Posted on May 26 2016

Reason for request

Renouvellement d'inscription

Avis défavorable au maintien de la prise en charge de la voie vaginale pour l'utilisation en cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse


Actual benefit

Important

Par voie orale, le service médical rendu par les spécialités UTROGESTAN 100 mg et 200 mg reste important dans les indications : 

  • « Syndrome prémenstruel, irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation, préménopause, mastopathies bénignes », 
  • « Cycle artificiel en association avec un estrogène » chez les femmes ménopausées non hystérectomisées et dans les limites définies pour l’utilisation des traitements estrogéniques auxquels elle est associée, lorsque ces spécialités sont utilisées selon les préconisations de la Commission.

Par voie vaginale, le service médical rendu par les spécialités UTROGESTAN 100 mg et 200 mg reste important dans les indications « Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes), supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV), supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation ».

Modéré

Le service médical rendu par PROGESTOGEL reste modéré dans les indications de l’AMM.

Insuffisant

Par voie vaginale, le service médical rendu par les spécialités UTROGESTAN 100 mg et 200 mg est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication « En cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse ».


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