VONCENTO (facteur VIII de coagulation humain + facteur von Willebrand)

Le service médical rendu par VONCENTO est important dans les extensions d’indication : 

• en prophylaxie des épisodes hémorragiques, quel que soit l’âge du patient, 
• ainsi que chez l’enfant d’âge < 12 ans dans le traitement des épisodes hémorragiques, dans la prophylaxie et le traitement des saignements d’origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.

Compte tenu : 

• du besoin identifié en pratique clinique, 
• mais du faible niveau de preuve apporté par les données cliniques disponibles sur l’efficacité et la tolérance de l’utilisation de VONCENTO en prophylaxie des épisodes hémorragiques (études ouvertes, non comparatives, résultats sur des sous-groupes de faible effectif, données de tolérance limitées),

la commission de la Transparence estime que VONCENTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son comparateur cliniquement pertinent en prophylaxie des épisodes hémorragiques de la maladie de von Willebrand. Dans l’extension d’indication au traitement des épisodes hémorragiques ou la prophylaxie et au traitement des saignements d’origine chirurgicale chez les enfants d’âge < 12 ans et ayant une maladie de von Willebrand, l’amélioration du service médical rendu initialement octroyée chez les patients d’âge = 12 ans (ASMR V) n’est pas modifiée