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NUMETAH G13% E PRÉMATURÉS, (mélange ternaire)

NUTRITION - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 04 nov. 2016

Nature de la demande

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Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge des prématurés lorsqu’une nutrition parentérale est nécessaire.

  • NUMETAH G13% E PRÉMATURÉS a l’AMM en nutrition parentérale chez les nouveau-nés prématurés lorsque l’alimentation orale ou la nutrition entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
  • En raison de la suspension de l’AMM de NUMETAH G13%E en décembre 2013 suite à des cas d’hypermagnésémie, la concentration en magnésium a été modifiée ; elle est désormais de 0,47 mmoL Mg pour 300 mL. Cette nouvelle spécialité se dénomme NUMETAH G13% E PRÉMATURÉS.
  • Compte tenu de cette nouvelle composition, de l’absence de nouvelles données d’efficacité, des données de tolérance de NUMETAH G13%E, de la recommandation d’utiliser en 1ère intention un produit avec AMM pour la nutrition parentérale, en particulier chez le nouveau-né, NUMETAH G13% E PREMATURES conserve le même intérêt que l’ancienne formulation dans la prise en charge des prématurés lorsqu’une nutrition parentérale est nécessaire.



 


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par NUMETAH G13% E PREMATURE est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Prenant en compte :

  • la composition de NUMETAH G13% E PREMATURE ; 
  • l’absence de nouvelle donnée d’efficacité ; 
  • les données de tolérance de NUMETAH G13%E ; 
  • le besoin partiellement couvert ; 
  • la recommandation d’utiliser en première intention un produit avec AMM pour la nutrition parentérale, en particulier chez le nouveau-né,

la Commission considère que NUMETAH G13% E PREMATURE conserve l’amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) de NUMETAH G13%E dans la prise en charge des prématurés lorsqu’une nutrition parentérale est nécessaire.

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