- Avis de la CT du 21 septembre 2016
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LEVEMIR (insuline détémir), analogue de l’insuline humaine d’action lente
DIABETOLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
03 mars 2017
Nature de la demande
Extension d'indication
Pas d’avantage clinique démontré par rapport à TRESIBA dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant âgé de 1 an à 2 ans
- LEVEMIR a désormais l’AMM dans le diabète de type 1 chez l’enfant dès l’âge de 1 an.
- Les données cliniques d’efficacité disponibles chez l’enfant entre 1 et 2 ans, sont limitées à une étude de non infériorité versus insuline dégludec portant sur un effectif de 350 enfants diabétiques de type 1 âgés entre 1 et 17 ans dont seulement 4 étaient âgés de 1 à 2 ans.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par LEVEMIR est important dans l’extension de l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Compte tenu des données cliniques limitées, la Commission considère que LEVEMIR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’insuline dégludec dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant âgé de 1 an à 2 ans. |
Therapeutic use
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