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NULOJIX (bélatacept), immunosuppresseur sélectif

IMMUNOLOGIE - Mise au point
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 06 mars 2017

Nature de la demande

Réévaluation ASMR

Maintien du progrès thérapeutique mineur en prévention du rejet du greffon lors d’une transplantation rénale chez les patients non immunisés ayant un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr.

 

»  NULOJIX a l’AMM en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), en prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale.

»  Les nouvelles données ont confirmé une moindre altération de la fonction rénale avec le bélatacept par rapport à la ciclosporine à 7 ans. Néanmoins, il existe des alternatives moins néphrotoxiques et il persiste une augmentation du risque de rejet aigu avec le bélatacept par rapport à la ciclosporine.

»  Les données disponibles ne permettent pas de différencier le bélatacept et le tacrolimus en termes d’efficacité et de tolérance.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par NULOJIX reste important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu de : 

  • la confirmation d’une moindre altération de la fonction rénale par rapport à la ciclosporine maintenue à 7 ans (étude BENEFIT), 
  • l’augmentation du risque de rejet aigu par rapport à la ciclosporine, 
  • l’absence de possibilité de conclure en termes d’efficacité et de tolérance entre le bélatacept et le tacrolimus sur les méta-analyses soumises,

NULOJIX (bélatacept) conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients non immunisés avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr.


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