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IONSYS (fentanyl), antalgique

NEUROLOGIE - Nouvelle présentation
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 02 févr. 2017

Nature de la demande

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Pas d’avantage clinique démontré chez l’adulte, par rapport à l’analgésie par voie intraveineuse contrôlée par le patient, dans la prise en charge des douleurs aiguës post-opératoires modérées à sévères.

  

  • IONSYS a l’AMM chez l’adulte dans le traitement des douleurs aiguës postopératoires modérées à sévères.
  • Le dispositif d’administration de IONSYS consiste en une iontophorèse transdermique électriquement assistée. Il n’a pas démontré d’avantage par rapport à l’analgésie contrôlée par le patient par voie intraveineuse.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par IONSYS est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu : 

  • des résultats d’efficacité et de tolérance de 4 études ouvertes d’équivalence de l’ancien système de délivrance du fentanyl transcutané par iontophorèse, versus morphine intraveineuse en ACP, 
  • de la bioéquivalence établie entre l’ancien et le nouveau système de délivrance du fentanyl,

IONSYS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des douleurs aiguës post-opératoires modérées à sévères.


Therapeutic use

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