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ZINBRYTA (daclizumab), immunosuppresseur

NEUROLOGIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 13 mars 2017

Nature de la demande

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Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement de la sclérose en plaques avec poussées.

  • ZINBRYTA, administré par voie sous-cutanée, a l’AMM dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) avec poussées chez l’adulte. Cette indication regroupe les SEP rémittentes/récurrentes (RR), les SEP secondairement progressives (SP) avec poussées et les patients ayant présenté un seul événement démyélinisant.
  • C’est une alternative thérapeutique utilisable en 1ère ou 2ème intention dans toutes les formes de SEP avec poussées.
  • Sa supériorité a été démontrée par rapport à un traitement de 1ère ligne (interféron β1a AVONEX) en termes de taux annualisé de poussées au détriment d’un profil de tolérance moins favorable notamment avec des événements indésirables graves.
  • L’absence de comparaison directe aux traitements indiqués dans les formes très actives de SEP-RR ne permet pas de quantifier son apport chez ces patients.
  • Il n’y a cependant pas de donnée documentant son efficacité ou sa tolérance chez les patients atteints de SEP-SP avec poussées.



 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ZINBRYTA est important dans le traitement de la sclérose en plaques avec poussées.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte :

  • les données cliniques disponibles démontrant la supériorité du daclizumab versus interféron ß1a sur le taux annualisé de poussées au détriment d’une tolérance moins favorable, notamment en termes d’événements indésirables graves, 
  • l’absence de donnée comparative directe aux médicaments indiqués dans les formes très actives de SEP-RR, alors que la comparaison était possible, 
  • et faute de données chez les patients atteints d’une forme secondairement progressive de SEP avec poussées,

La Commission considère que ZINBRYTA n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe 6).


Therapeutic use

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