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Vaccination

Article HAS - Mis en ligne le 20 avr. 2017

Comprendre les recommandations vaccinales

Missions de la HAS

Depuis mai 2017, la HAS participe à l’élaboration de la politique vaccinale nationale et du calendrier vaccinal (article 4 de la loi n°2017-220 du 23 février 2017).  Elle élabore en toute indépendance, des recommandations vaccinales à destination du ministère chargé de la Santé qui lui servent de fondement pour définir la politique vaccinale et établir le calendrier des vaccinations. Cette mission était précédemment assurée par le comité technique des vaccinations du Haut conseil de santé publique (HCSP).

La HAS élabore des recommandations et émet des avis au regard du bénéfice en santé attendu des vaccins en population et des coûts associés pour la collectivité. Ces travaux s’appuient sur des données épidémiologiques, des études de l’efficacité et de la tolérance de la vaccination aux niveaux individuel et collectif, et sur des études médico-économiques.

Une commission spécialisée, la commission technique des vaccinations (CTV) a pour mission d’élaborer ces recommandations qui peuvent conduire, à l’issue de l’évaluation, à proposer une nouvelle stratégie vaccinale, modifier une stratégie existante, ou ajouter un vaccin dans la stratégie vaccinale déjà établie.

Les vaccins en tant que médicaments, sont également évaluées par la commission de la transparence (CT) en vue de leur remboursement par l’Assurance maladie et, le cas échéant, par la  commission évaluation économique et de santé publique (CEESP) en vue de la détermination de leur prix dès lors que le vaccin est innovant et susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses d’assurance maladie.

Autres acteurs institutionnels impliqués dans la politique vaccinale

Le ministère chargé de la Santé élabore la politique vaccinale fondée sur les recommandations vaccinales formulées par la HAS, et rend public le calendrier des vaccinations

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) octroie les autorisations de mise sur le marché avec l’agence européenne des médicaments, contrôle la qualité et assure la sécurité des vaccins, évalue les bénéfices et les risques liés à l'utilisation des vaccins et elle contrôle la publicité auprès du public et des professionnels de santé

Santé publique France informe le public et les professionnels de santé sur les vaccinations, et analyse les informations permettant de suivre et d'évaluer la politique vaccinale

Ameli.fr, le site de l’Assurance Maladie, propose une information large et pratique sur la vaccination

L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) dirige et coordonne la santé mondiale au sein du système des Nations Unies. Le Groupe stratégique consultatif d’experts (SAGE) sur la vaccination au sein de l’OMS définit les politiques et les stratégies à mettre en œuvre au niveau mondial dans le domaine des vaccins et de la vaccination.

 

Les étapes d'élaboration d'une recommandation vaccinale

Des pré-requis indispensables 

Afin de pouvoir établir des recommandations vaccinales, le prérequis est de disposer de données de qualité sur la maladie, l'épidémiologie en France ou encore l'efficacité du vaccin et sa tolérance.

Bien comprendre la maladie infectieuse et ses caractéristiques épidémiologiques en France
  • la fréquence de la maladie selon les classes d’âge ;
  • la sévérité de la maladie (hospitalisations, séquelles) et la mortalité associée selon les classes d’âge ;
  • les facteurs favorisant l’acquisition de l’infection (maladies sous-jacentes, modes de vie ou conduites à risque de contamination, zone de résidence, expositions professionnelles, …) ;
  • les facteurs de risque de développer une maladie sévère (maladies sous-jacentes, antécédents familiaux ou prédispositions génétiques)
  • le potentiel épidémique du virus, de la bactérie ou du parasite provoquant la maladie, ses voies de transmission et le rôle possible des infections asymptomatiques (personnes infectés mais ne présentant pas de symptômes mais susceptible de transmettre la maladie) ou du portage dans la transmission ;
  • la distribution des différents sous-groupes (sérotypes ou génotypes).
 
Avoir des preuves suffisantes de l’efficacité du vaccin et de sa tolérance
  • l’immunogénicité (réponse immunitaire mesurée suite à la vaccination) ;
  • l’efficacité du vaccin (réduction de la fréquence de la maladie ou de ses complications) ;
  • la tolérance du vaccin ;
  • la possibilité d'administrer ou non d'autres vaccins de façon concomitante.

Ces données sont comparées aux données d'efficacité, d'action préventive et/ou curative des alternatives lorsqu'il en existe.

Ces données sont généralement obtenues lors du développement clinique du vaccin réalisé par l’industriel souhaitant le commercialiser. Elles conduisent à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché établie sur le rapport bénéfice/risque du vaccin et qui en définit les indications, contre-indications et les précautions d’emploi associées.

 

Définir une stratégie vaccinale

En tenant compte des spécificités de la maladie et de sa transmission, de la situation épidémiologique en France et des caractéristiques du vaccin notamment, des objectifs de santé publique à atteindre pourront être précisés.

Définir des objectifs à atteindre selon la maladie et les vaccins disponibles

En tenant compte des spécificités de la maladie et de sa transmission, de la situation épidémiologique en France et des caractéristiques du vaccin notamment, des objectifs de santé publique à atteindre pourront être précisés.

Ses objectifs pourront être :

  • de prévention individuelle visant à réduire le risque de contracter la maladie et/ou de limiter ses conséquences à l’échelle d’un individu ou d’un groupe d’individus ;
  • auquel peut s'ajouter un objectif de prévention collective pour les vaccins induisant une immunité de groupe (personnes non vaccinées mais protégées par les personnes vaccinées autour d’elles), visant à prévenir le développement d'épidémies voire même à éliminer ou éradiquer l’agent pathogène (bactérie, virus, parasite) provoquant la maladie.

Les directives internationales notamment celles de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) sont également prises en considération lors de la définition de ces objectifs.

Selon les objectifs et les résultats attendus de la vaccination, une stratégie vaccinale, spécifique à chaque vaccin, pourra être définie.

 
Établir une stratégie vaccinale pour répondre aux objectifs retenus

En fonction des données disponibles et des objectifs, il est nécessaire de décider de la stratégie la plus appropriée pour y répondre; cela dépend en particulier :

De l’âge de la vaccination en fonction :

  • de la distribution des âges auquel la maladie est susceptible d’être contractée ;
  • de la distribution de l’âge auquel les complications de la maladie (incluant le décès) surviennent le plus fréquemment ;
  • de la capacité à répondre au vaccin en fonction de l’âge ;
  • d’interférence potentielle de la réponse immunitaire avec des anticorps maternels transmis passivement au nourrisson ou des anticorps issus d’une vaccination antérieure.

Du schéma vaccinal
Le choix du schéma vaccinal (voie d’administration, nombre et intervalle entre les doses), généralement établi lors de l'autorisation de mise sur le marché, est influencé par :

  • les différents schémas testés avec ce vaccin dans les essais cliniques et la réponse associée ;
  • la durée de protection conférée par la vaccination et de la nécessité d’éventuels rappels ;
  • l’interaction potentielle de la réponse immunitaire avec les autres vaccins ;
  • les caractéristiques et facteurs de risque des patients ;
  • l’intégration possible du schéma vaccinal aux visites médicales prévues à certains âges de la vie, notamment pour l'administration d'autres vaccins.

Les recommandations préconisent, en général, l’administration du vaccin à un âge inférieur à celui de survenue de l'infection, à condition que le vaccin ait démontré son efficacité à cet âge et confère une durée de protection suffisante pour protéger les individus pendant toutes les années où il persiste un risque de contracter l'infection ou jusqu’à l’administration d’un rappel.

Selon les cas, du rapport coût-efficacité de la stratégie vaccinale
Une évaluation médico-économique met en balance les bénéfices et effets indésirables de la vaccination avec les coûts associés, généralement dans le cadre d’une modélisation mathématique. Plusieurs stratégies vaccinales sont testées afin de comparer les bénéfices en santé attendus et les coûts associés à chacune d'elles. La stratégie généralement recommandée est celle susceptible de conduire au maximum de bénéfices en santé pour un coût acceptable pour la collectivité.

De la nécessité de recourir ou non à une stratégie de rattrapage
Une stratégie de rattrapage peut être envisagée s’il est utile de proposer temporairement la vaccination à un groupe de personnes dans le but d'accélérer l'impact de la stratégie vaccinale mise en place.

De l’acceptabilité de la vaccination par la population et par les professionnels de santé.

De l’organisation du système de santé en France conditionnant l’accès au vaccin
Cette organisation peut affecter la manière dont la stratégie est mise en œuvre (campagnes de vaccination, parcours vaccinal) et dépend de la capacité des professionnels de santé et des structures de soins à proposer la vaccination et à vacciner les personnes pour lesquelles elle est recommandée.

Toute stratégie peut être amenée à évoluer en fonction de l’évolution des maladies, de leur fréquence, du risque d’épidémies, des groupes de personnes les plus touchées qui peuvent changer au cours du temps ; mais aussi de l’existence de nouveaux vaccins ou de nouvelles données disponibles sur l’efficacité, l’impact, la durée de protection et la tolérance des vaccins et doit donc être régulièrement actualisée. La modification de l'épidémiologie de la maladie induite par la mise en œuvre d'une stratégie de vaccination peut être à l'origine d'une adaptation de cette stratégie.

 

Déposer un dossier

Industriels, vous commercialisez un vaccin en France, consultez les modalités pratiques de dépôt de dossier en vue d’une recommandation vaccinale.

Association de patients agrée, collège national professionnel ou société savante, vous pouvez saisir la HAS pour l'élaboration d'une recommandation vaccinale.

Rechercher une recommandation vaccinale

Liste des recommandations vaccinales publiées

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Liste des avis du Collège concernant la vaccination

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Les avis du comité technique des vaccinations du Haut Conseil de la santé publique (HCSP), qui assurait précédemment les missions nouvellement confiées à la HAS, sont consultables sur le site du HCSP.

Le rôle de la commission technique des vaccinations (CTV)

La CTV est chargée d’élaborer des recommandations vaccinales spécifiant les stratégies vaccinales à mettre en œuvre dans le contexte français. Elles peuvent concerner tout ou une partie de la population, des populations spécifiques ciblées ou le milieu professionnel en fonction de son risque de contracter ou transmettre la maladie, de développer des complications.

Les recommandations de la CTV sont soumises au Collège de la HAS, instance de décision de l’institution, pour adoption avant transmission au ministère chargé de la Santé.

Pour en savoir plus sur la composition et le règlement de la CTV.

Méthode de travail

Toutes les 6 semaines, la Commission se réunit pour produire des recommandations sur la base de :

1. l’analyse de l’ensemble des données disponibles, synthétisées par les services de la HAS. C’est-à-dire :

- les données d’efficacité et de tolérance des essais cliniques conduits avec le vaccin, émanant généralement du dossier l’autorisation de mise sur le marché, déposées par l’industriel à la HAS ;

- les données publiées et identifiées à l'issue d'une revue (en général systématique) de la littérature scientifique ou de la littérature grise ;

- les données épidémiologiques disponibles à partir des réseaux de surveillance de Santé Publique France, des centres nationaux de référence, d'études sur les conséquences de la maladie mais également de données épidémiologiques internationales si nécessaire ;

- les données de pharmacovigilance dont dispose l’Agence nationale de sécurité sanitaire des produits de santé ;

- les recommandations étrangères et des données d'impact et de pharmacovigilance issues des expériences étrangères si le vaccin a été déjà utilisé à large échelle dans d'autres pays.

2. les travaux préparatoires d’un groupe thématique établi spécifiquement et composé d’experts (internes ou externes à la commission) avec l'appui des services de la HAS  ou l’avis d’un nombre restreint d’experts (internes ou externes à la commission) selon le périmètre et le caractère urgent de la recommandation.

3. les contributions des acteurs concernés (associations de patients et d’usagers, collèges nationaux professionnels et sociétés savantes, syndicats, industriels, centres de vaccination…) reçues à l’issue d’une consultation publique, organisée systématiquement pour les recommandations pouvant conduire à établir une nouvelle stratégie ou modifier une stratégie vaccinale existante.

Une méthode transparente et indépendante 

Les ordres du jour et procès-verbaux de la Commission sont rendus publics et accessibles sur le site de la HAS.

Toute personne impliquée dans les travaux (membres de la Commission, membres de groupe thématique) déclare ses liens d’intérêts. Sa déclaration est publiée sur le site www.dpi.sante.gouv.fr. En cas de liens d’intérêts susceptibles de compromettre son indépendance et son impartialité, elle ne participe ni aux discussions ni aux décisions.

En situation d’urgence

Si une situation d’urgence se présente (épidémie, alerte de pharmacovigilance ou situations de tensions/ruptures d’approvisionnement ou d’arrêt de commercialisation de vaccins) et que la Commission est dans l’impossibilité de se réunir dans les délais impartis, un comité restreint (dit « bureau de la commission ») peut se réunir et être amené à proposer au Collège une recommandation.

 

Les recommandations, et après ?

Remboursement par la sécurité sociale

En cas de recommandation favorable au vaccin, celui-ci est remboursé par la sécurité sociale dans la très grande majorité des cas. Le remboursement est décidé par le ministre chargé de la Santé et de la Sécurité sociale après l’avis positif de la CTV mais aussi celui d’une autre commission d’évaluation de la HAS, la commission de la transparence. Ce second avis sert également à la fixation du prix et au taux de remboursement du vaccin. Selon les cas, le vaccin sera remboursé dans les pharmacies d’officines ou au sein des collectivités (hôpitaux, maternités, centres de vaccinations internationales, centres de protection médicale et infantile...).

En cas de non recommandation du vaccin, celui-ci ne sera généralement pas remboursé par la sécurité sociale mais les professionnels de santé resteront libres de le proposer à titre individuel conformément aux indications précises de son autorisation de mise sur le marché.

Intégration au calendrier vaccinal

Avant que les professionnels de santé ne proposent la vaccination aux personnes auxquelles elle est recommandée, les recommandations doivent être intégrées dans le calendrier des vaccinations dès lors que le vaccin est effectivement commercialisé.

Ce calendrier est établi par le ministre chargé de la santé qui élabore la politique vaccinale sur les fondements des avis de la HAS. Ce calendrier est actualisé chaque année et disponible sur le site du ministère. Le ministre chargé de la santé décide également si le vaccin est obligatoire ou recommandé.

Suivi de l’impact de la vaccination

Afin de suivre l’impact de la stratégie vaccinale qu’elle a recommandée et de l’adapter si nécessaire, la HAS collabore étroitement et régulièrement avec :

  • Santé Publique France, pour le suivi de l’évolution épidémiologique et de l’évaluation de la politique vaccinale - dont la couverture vaccinale et l'adhésion à la vaccination constituent des éléments essentiels,
  • l’Agence nationale de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) et ses réseaux de pharmacovigilance pour la surveillance des évènements indésirables en lien possible avec la vaccination.

Pour être informé de la publication des recommandations vaccinales, abonnez-vous aux alertes e-mails (dans "publications", cochez « Recommandations vaccinales »).

 

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Commission technique des vaccinations

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