PARACETAMOL CODEINE SANDOZ (paracétamol/ phosphate de codéine hémihydraté)

Opinions on drugs - Posted on Feb 02 2017

Reason for request

Renouvellement d'inscription

Avis favorable au maintien du remboursement dans le nouveau périmètre d'AMM qui exclut l’enfant de moins de 12 ans, la femme allaitante, les patients connus pour être métaboliseurs ultra rapides du CYP2D6 et les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.

Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par PARACETAMOL CODEINE SANDOZ, comprimé, reste important dans l’indication de l’AMM à l’exception des populations suivantes :

l’enfant de moins de 12 ans,
la femme allaitante,
les patients connus pour être métaboliseurs ultra rapides du CYP2D6,
les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.

Insufficient

Le service médical rendu par PARACETAMOL CODEINE SANDOZ, comprimé, devient insuffisant dans les populations suivantes :

l’enfant de moins de 12 ans,
la femme allaitante,
les patients connus pour être métaboliseurs ultra rapides du CYP2D6,
les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.