GAZYVARO (obinutuzumab), anticorps monoclonal

CANCEROLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 06 sept. 2017

Nature de la demande

Extension d'indication

Pas d’avantage clinique démontré, en association à la bendamustine en induction suivi d’un traitement d’entretien, dans le traitement du lymphome folliculaire en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab

GAZYVARO a désormais l’AMM dans le cadre d’une stratégie thérapeutique chez les patients ayant un lymphome folliculaire (LF), en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab.
La stratégie thérapeutique GAZYVARO + bendamustine (induction) suivi par un traitement d’entretien par GAZYVARO a amélioré la survie sans progression des patients par rapport à un traitement par bendamustine seule chez les patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en rechute précoce et chez les patients ayant un lymphome folliculaire.
Aucune amélioration de la survie globale n’a été démontrée.
Plusieurs réserves ont été émises sur le schéma de l’étude dont la conception a pu favoriser le groupe GAZYVARO par rapport à la bendamustine.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique incluant GAZYVARO associé à la bendamustine en induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

du gain observé sur la survie sans progression en faveur de GAZYVARO en traitement d’induction, en association à la bendamustine, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO par rapport à une induction par bendamustine seule ;
des réserves sur le bien-fondé du choix du comparateur (bendamustine seule) qui ne permet pas d’assurer la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique française ;
des réserves sur le bien-fondé du choix du schéma de l’étude GADOLIN (sans association au rituximab, sans traitement d’entretien), ce qui a pu favoriser le groupe GAZYVARO ;

la Commission considère que GAZYVARO, associé à la bendamustine en induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO, dans le traitement du lymphome folliculaire en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients. Cette stratégie comprend les comparateurs cliniquement pertinents à savoir, les protocoles de chimiothérapies, associés ou non au rituximab, l’idelalisib et la greffe de cellules souches.

Therapeutic use

Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la Commission d'évaluation et santé publique le 15 mai 2017.