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EZETROL

Opinions on drugs - Posted on Apr 14 2017

Reason for request

Extension d'indication

Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par EZETROL est important chez les patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA) en complément d’un traitement en cours par simvastatine.

Insufficient

Chez les patients non prétraités par simvastatine, la Commission considère que le service médical rendu par EZETROL est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale.


Clinical Added Value

no clinical added value

Prenant en compte : 

  • la qualité de la démonstration reposant sur une étude comparative versus simvastatine 40 mg, 
  • le critère de jugement principal choisi, combiné, associant des événements de poids très différents : décès cardiovasculaires, infarctus du myocarde non fatal, angor instable nécessitant une hospitalisation, revascularisation coronaire au moins 30 jours après la randomisation, AVC non fatal, 
  • le fait que l’on observe un effet plus marqué chez des patients avec antécédents de SCA (prévention secondaire) et prétraités par statine (sous-groupe défini a priori, correspondant à 1/3 des patients inclus dans l’étude), 
  • la faible quantité d’effet observée en termes de réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbi-mortalité) dans la population de l’étude et le sous-groupe de patients prétraités par simvastatine, 
  • l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité totale (critère de jugement tertiaire), 
  • le besoin théoriquement couvert par l’utilisation des 5 statines (pravastatine, simvastatine, fluvastatine, atorvastatine et rosuvastatine) qui ont démontré un bénéfice en morbi-mortalité, sur la prévention des événements cardiovasculaires et décès toutes causes,

la Commission considère qu’EZETROL (ézétimibe) n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA) en complément d’un traitement en cours par simvastatine.


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