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PRALUENT

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 02 mai 2017

Nature de la demande

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Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par PRALUENT en association avec une statine est important en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.

Insuffisant

Le service médical rendu par PRALUENT reste insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans les autres indications de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu de : 

  • la démonstration d’efficacité de PRALUENT, en termes de réductions des paramètres biologiques (réductions du taux de LDL-c) et de réduction de la fréquence des aphérèses, chez des patients en LDL-aphérèse, 
  • l’absence de démonstration d’un effet de l’alirocumab sur la morbi-mortalité (étude en cours), 
  • des incertitudes en termes de tolérance, notamment du fait de la durée courte des études (maximum 78 semaines), qui ne permettent pas d’apprécier l’effet même à moyen terme de ce médicament,

l’ajout de PRALUENT à un traitement hypolipémiant optimisé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) à la prise en charge de patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.


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