Reason for request

Extension d'indication

Extension d’indication en pédiatrie : schéma posologique chez l’enfant  (de la naissance à 18 ans).


Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par ROVALCYTE est important dans l’indication de l’AMM.


Clinical Added Value

Unspecified

La Commission prend acte de ces modifications de RCP qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations.


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Évaluation des médicaments