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NOVORAPID

Opinions on drugs - Posted on May 15 2017

Reason for request

Extension d'indication

Avis favorable à l'extension de la prise en charge à l’enfant à partir de 1 an (au lieu de 2 ans).


Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par NOVORAPID est important dans l’extension d’indication de l’AMM.


Clinical Added Value

no clinical added value

Compte tenu des données cliniques limitées, la Commission considère que NOVORAPID n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant d’âge = 1 an et < 2 ans.


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