Reason for request
Extension d'indication
Avis favorable à l'extension de la prise en charge à l’enfant à partir de 1 an (au lieu de 2 ans).
Clinical Benefit
| Substantial |
Le service médical rendu par NOVORAPID est important dans l’extension d’indication de l’AMM. |
Clinical Added Value
| no clinical added value |
Compte tenu des données cliniques limitées, la Commission considère que NOVORAPID n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant d’âge = 1 an et < 2 ans. |
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