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Déposer un dossier en vue d’une recommandation vaccinale

Web page - Posted on Jun 01 2017

Qui peut déposer un dossier ?

  • Tout industriel, qui prévoit de commercialiser ou qui commercialise un vaccin en France ;
  • Les associations de patients et usagers agrées, collège national professionnel ou société savante, peuvent saisir la HAS pour l'élaboration d'une recommandation vaccinale. Accéder au formulaire de demande d’inscription.

Toute demande d’élaboration d’une recommandation doit être motivée et doit comporter un argumentaire précis pour la justifier et en préciser la finalité.

Modalités de dépôt pour les industriels

Dès lors qu’un industriel commercialisant un vaccin souhaite solliciter son inscription au calendrier vaccinal ou la modification du calendrier vaccinal il doit en faire la demande au ministre chargé de la Santé et simultanément à la HAS pour examen par la commission technique de la vaccination (CTV).

A l’occasion de la disponibilité prochaine d’un nouveau vaccin ou de la disponibilité de nouvelles données inhérentes à un vaccin, deux modalités de soumissions sont mises en place en fonction de la revendication du laboratoire auprès de la CTV.

Si l’entreprise anticipe la nécessité d’établir une :

1.   Recommandation en vue de définir ou de modifier une stratégie vaccinale

Dans ce cas, le bordereau doit être adressé dès les premiers échanges avec l’autorité d’enregistrement et doit être accompagné d’une copie du dossier de pré-dépôt de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Un complément de dossier comprenant une copie des modules 1, 2 et 5 du dossier d’AMM devra être adressé lors de la demande d’AMM auprès de l’autorité d’enregistrement.

Un dossier type CTV conforme à la notice de dépôt devra ensuite être adressé par l’industriel lors des réponses à la liste de questions des autorités d’enregistrement.

Liste des pièces à fournir
  • Bordereau de dépôt spécifiant les revendications en termes de stratégie vaccinale accompagné du Dossier pré-dépôt de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) lors des premiers échanges avec l’autorité d’enregistrement.

Celui-ci doit comporter une synthèse relative à la composition du vaccin et à son programme de développement et la version préliminaire du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

  • Complément de dossier lors de la demande d’AMM auprès de l’autorité d’enregistrement.

Celui-ci doit être accompagné du bordereau de dépôt tel que présenté lors du dépôt initial du dossier.

Il comporte une copie des modules 1, 2 et 5 du dossier d’enregistrement d’AMM.

  • Dossier CTV lors des réponses à la liste de questions des autorités d’enregistrement.

Ce dossier doit obligatoirement comporter :

  • La lettre de demande adressée à la Haute Autorité de santé
  • Une copie de la lettre de demande adressée au ministre chargé de la Santé
  • Le bordereau du dépôt initial du dossier en vue de son instruction
  • Le dossier type complété avec page de garde conforme au modèle.
 

Pour en savoir plus sur les modalités de dépôt consultez la Notice de dépôt.

Avant chaque nouveau dépôt de dossier, n’oubliez pas de télécharger les documents disponibles en bas de page, régulièrement mis à jour.

2. Recommandation en vue de définir les conditions d’intégration d’un vaccin à une stratégie vaccinale établie 

Dans ce cas l’entreprise transmet à la HAS un dossier dès lors qu’elle a reçu un avis positif du comité des médicaments à usage humain (CHMP), ou à défaut lors d’une obtention d’une AMM ou de modification d’AMM pour un vaccin.

Liste des pièces à fournir
  • Bordereau de dépôt spécifiant les revendications en termes de stratégie vaccinale accompagné du Dossier CTV dès l’avis positif du comité des médicaments à usage humain (CHMP), ou à défaut lors de l’obtention d’une AMM ou d’une modification d’AMM pour un vaccin.

Ce dossier doit obligatoirement comporter :

  • La lettre de demande adressée à la Haute autorité de santé
  • Une copie de la lettre de demande adressée au Ministre chargé de la santé
  • Le dossier type complété avec page de garde conforme au modèle.
 

Pour en savoir plus sur les modalités de dépôt consultez la Notice de dépôt.

Une fois le bordereau déposé, la CTV définit la procédure retenue en vue de l’élaboration des recommandations et en informe l’industriel conformément au document « Procédures d’élaboration des recommandations vaccinales».


Envoi de dossiers

Les dossiers sont à adresser au Service évaluation économique et santé publique :

  • soit par dépôt à la HAS : 42 rue Cristino Garcia 93210 Saint-Denis  - de 9 h 30 à 11 h30 et de 14 h à 16 h 30
  • soit en envoi sous pli recommandé à l'adresse postale suivante : Haute Autorité de santé - Service évaluation économique et santé publique CTV - 5 avenue du Stade de France 93218 SAINT-DENIS-LA-PLAINE-CEDEX

Pour toute information relative au dépôt des dossiers : ctv@has-sante.fr

En cas de demande d’inscription au remboursement ou de modifications des conditions d’inscription au remboursement, un dossier doit également être déposé auprès de la Commission de la transparence (CT) et le cas échéant, auprès de la Commission économique et de santé publique (CEESP) dès lors que le vaccin est éligible aux conditions d’évaluation de l’efficience.

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