Nature de la demande

Extension d'indication

Dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avec réarrangement de ROS1 , intérêt clinique faible en 1e ligne, modéré en 2e ligne et plus et pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge de ce cancer

  

  • XALKORI a l’AMM dans le traitement des adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) porteur d’un réarrangement de ROS1.
  • Les données cliniques sont limitées dans cette indication  avec un faible niveau de démonstration et portant sur un critère intermédiaire.
  • Il n’y a pas de comparaison à la chimiothérapie habituellement utilisée dans ce contexte, ni de donnée solide sur la valeur pronostique de la présence de ROS1.

 

 


Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

Le service médical rendu par XALKORI est modéré en seconde ligne et plus, dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase).

Faible

Le service médical rendu par XALKORI est faible en première ligne, dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase).


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu de :

  • données limitées (2 cohortes issues l’une d’une phase I et l’autre d’une phase II) avec un niveau de démonstration non optimal et portant sur un critère intermédiaire,
  • l’absence de comparaison à la chimiothérapie habituellement utilisée dans ce contexte,
  • l’absence de donnée solide sur la valeur pronostique de la positivité du ROS1,

la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, XALKORI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.


Nous contacter

Évaluation des médicaments