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NINLARO (ixazomib), antinéoplasique

CANCEROLOGIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 18 juil. 2017

Nature de la demande

Inscription et Actualisation de la place dans la stratégie thérapeutique et de la population cible

Intérêt clinique important en association au lénalidomide et à la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple après au moins une ligne de traitement mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone

  • NINLARO a l’AMM en association au lénalidomide et à la dexaméthasone à partir de la 2e ligne dans le traitement du myélome multiple.

  • Les résultats d’une étude avec un caractère peu robuste du critère de jugement principal (survie sans progression) ne montrent pas d’avantage clinique de NINLARO associé au lénalidomide et à la dexaméthasonepar rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par NINLARO est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte-tenu :

  • d’une différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de l’évaluation par le comité indépendant de relecture et d’une absence de différence selon l’évaluation effectuée par les investigateurs,
  • du caractère peu robuste de cette survie sans progression (absence de différence entre les deux groupes sur le critère de jugement principal, notée lors d’une seconde analyse non prévue au protocole),

la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.


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