Mise à disposition d'un nouveau concentré de facteur VIII de coagulation humain recombinant.
Clinical Benefit
Substantial
Le service médical rendu par AFSTYLA est important dans l’indication de l’AMM.
Clinical Added Value
no clinical added value
Prenant en compte :
l’efficacité clinique et le profil de tolérance observés au cours des études cliniques,
l’absence de comparaison à un autre FVIII sur ces critères,
la Commission considère qu’AFSTYLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
Listen
