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AFSTYLA

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 02 août 2017

Nature de la demande

Inscription

Mise à disposition d'un nouveau concentré de facteur VIII de coagulation humain recombinant.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par AFSTYLA est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte :

  • l’efficacité clinique et le profil de tolérance observés au cours des études cliniques,
  • l’absence de comparaison à un autre FVIII sur ces critères,

la Commission considère qu’AFSTYLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.


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