Reason for request
Inscription
Mise à disposition d’un biosimilaire d'ENBREL dans ses indications pédiatriques uniquement chez les enfants et adolescents de poids supérieur ou égal à 62,5 kg.
Clinical Benefit
| Substantial |
Le service médical rendu par ERELZI est important : - dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate et insuffisant chez les patients non précédemment traité par le méthotrexate ;
- chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère en échec, c'est-à-dire non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le MTX et la ciclosporine ;
- dans le traitement du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondylarthrite axiale non radiographique.
- dans la polyarthrite de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate.
Il n’y a pas lieu d’utiliser ERELZI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg.
|
| Moderate |
Le service médical rendu par ERELZI est modéré : - dans le traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de contrôle inadéquat, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie ;
- dans l’oligoarthrite extensive de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate, l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate et l’arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence.
Il n’y a pas lieu d’utiliser ERELZI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg.
|
| Insufficient |
Le service médical rendu par ERELZI est insuffisant : - chez les patients non précédemment traité par le méthotrexate ;
- pour les autres patients ne répondant pas aux critères de mise sous traitement.
Il n’y a pas lieu d’utiliser ERELZI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg.
|
Clinical Added Value
| no clinical added value |
En tant que médicament biosimilaire, ERELZI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V).
|
eNq1mF1v2jAUhu/5FVHuSYDyOQWqjbUbUqsxCtq0m8okh2Lm2umxA7S/fg6hG50ctZj6MrH9nhOf14+PEp1v75m3BpRU8L5fD2q+BzwWCeV3fX82vax2/fNBJVqRNTmY1glqQb3hezEjUvb9fDSYA+Ey+Hl99Rn0ekB/UPEiMV9BrF7MyxRlwVcil9ckzed40VrQxLsHtRRJ308ztXvrRVKhzmKwEfhbpiSGKNy/ORxd3TYP30dhLvYG1UwCXhF+ZxQFbqUZZ4jA1ZAouBP4aJRexLeNbqddq3WtQlA5ASkyjGFM1HKMYk0TSMyRCJNgFWSxSW4A1wxUHsQoHq7ie2klTlZkO4GHkTnpj3p0qLaqWqvWO51ep9lut+q9s7ZVKDzYKrN59EeEuiCdXq111gyBh4DAnmgVFOGgV6bKskpjgYowR/WhcvjSaY7iIDy86oOEypSRx2AlU9utIkj0MKDmgbsPyb9gippQTO/Zf/o8Yyw8MuvZnh+OMs7xNBQZVyUYuZzYbsRQcAXb8orakU9t916kIN9P9klwM/XH2ZzR2BZuGj8ZSDWbjMrZ5gYLn4iEGbrjwg/KE7GR78+bw/o6yj7dIdMommJSv230uu16q2V9nH5pM5XcOhcZihRCTSIqTwHMiC/EqWjR/jRLPbvTgTF3zZCICYOSdqhqyRvtyOfuzZnn3Z2nYsAo+uViamuU7xng483u0ShNk/7fEtvB2AXhtS1LEz/e5MVZf0Oj3OyeNewsjWaULJVK5Ycw3Gw2wZLIqiR6s4IFOoT+wY3rrmF3cq0XbU4BTkepz4sb8bha2R691y7+U5vZ/fp902yMoTCDE2pRUNoZS0cX74/nf52ss7THL3DiLsyu6ySKCu6qB8rmRsXTLgRdV36JGhDfFgta8h+l1JdRWPzDGVSiMP9/M6j8AR6599Y=
zADSCnMm0kZufzMs