Reason for request
Extension d'indication
Mise à disposition d’un biosimilaire d'ENBREL dans ses indications pédiatriques uniquement chez les enfants et adolescents de poids supérieur ou égal à 62,5 kg.
Clinical Benefit
| Substantial |
Le service médical rendu par BENEPALI est important dans la polyarthrite de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate. Il n’y a pas lieu d’utiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg.
|
| Moderate |
Le service médical rendu par BENEPALI est modéré dans : - le traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de contrôle inadéquat, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie ;
- l’oligoarthrite extensive de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate, l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate et l’arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence.
Il n’y a pas lieu d’utiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg.
|
Clinical Added Value
| no clinical added value |
En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V).
|
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
gdU5d73YTDd4e3Nv