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Faire certifier mon logiciel

Article HAS - Mis en ligne le 20 nov. 2017

Les étapes de la procédure

Le dossier de candidature : à qui s’adresser ?

Pour faire certifier un logiciel d’aide à la prescription/dispensation, l’éditeur doit déposer une demande de certification auprès d’un organisme certificateur accrédité.

Pour les logiciels d’aide à la prescription, un organisme certificateur a été accrédité par le Cofrac : il s'agit de SGS-ICS, contact : fr.lap[at]sgs.com.

L’audit d’essai de type

L’évaluation du logiciel est réalisée par un audit d’essai de type au cours duquel la satisfaction aux critères de certification est vérifiée à l’aide de tests. Pour en savoir plus sur l’audit de certification.

Le rapport de certification

À l’issue de l’évaluation, l’auditeur élabore un rapport d’essai de type et le transmet à l’organisme certificateur. Le rapport d’audit est ensuite remis à l’éditeur par l’organisme certificateur.

La décision de certification

L’organisme certificateur transmet la décision de certification à l’éditeur mais aussi à la HAS et au(x) Ministre(s) de la santé et de la sécurité sociale. Cette décision est notifiée dans les 15 jours ouvrables après la fin de l’audit. La liste des logiciels d’aide à la prescription/dispensation certifiés est publiée sur le site de la HAS :

Les exigences

Les référentiels de certification et scénarios de tests :

Les référentiels n’ont pas pour objet d’évaluer les qualités du fonctionnement informatique du logiciel (sécurité, disponibilité, temps de réponse…) ou de son installation (exploitation, hébergement, assistance…). Ils intègrent certaines exigences ergonomiques qui portent sur la lisibilité de certaines informations (identité du patient, éléments de posologies (séparateur de milliers, séparateur décimaux …). Néanmoins, si la littérature est riche d’exemples montrant le risque de certaines ergonomies dans des contextes de soins donnés, elle ne formule qu’exceptionnellement des exigences positives précises.

Après la certification

Communication autour de la certification

Une fois le certificat obtenu l’éditeur peut communiquer et apposer un marquage qui doit comporter la mention suivante : « Le logiciel d’aide à la prescription/dispensation (précisez la version) certifié par essai type par l’organisme certificateur (préciser le nom) répond aux critères de 20XX.X de la HAS ». Cette mention est la seule possible et ne peut faire l’objet d’ajout. Le marquage de la certification n’est pas autorisé sur les logiciels ou sur ses emballages, mais peut être apposé sur les supports en lien avec le logiciel : les courriers d’accompagnement, la documentation technique et commerciale, le papier en-tête et le site internet de l’éditeur.

À noter que l’éditeur n’est pas autorisé à utiliser le logo de la HAS, la certification n’étant pas décernée par la HAS. 

Durée de validité de la certification

La certification d’un logiciel d’aide à la prescription/dispensation est délivrée pour une durée de trois ans.

Durant ces trois années, il se peut que des évolutions internes ou externes au logiciel aient lieu :

  • Évolution du logiciel: L’éditeur doit s'assurer que l'évolution du logiciel permet, pendant toute la durée du certificat, de satisfaire à l'ensemble des critères exigés.
  • Publication d’un nouveau référentiel de certification: Les référentiels sont modifiés pour intégrer de nouvelles exigences de sécurité. La publication d’un nouveau référentiel par la HAS n’entraine pas la résiliation des certificats antérieurement décernés. À une date donnée, un organisme certificateur accrédité ne délivre qu’une seule version d’une certification donnée (LAP H, LAP A, LAD O …).

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