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ONYX LES

Implant artériel
Avis sur les dispositifs médicaux et autres produits de santé - Mis en ligne le 02 oct. 2017

Nature de la demande

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)

Service attendu

Suffisant

En raison de :

- l’intérêt thérapeutique de l’implant d’embolisation liquide ONYX LES 34 L chez les patients nécessitant une embolisation et ayant des hémoptysies massives ou récidivantes, lorsque les particules non résorbables ne peuvent pas être utilisées, des malformations artérioveineuses périphériques, une endofuite de type II (notamment en cas de croissance du sac anévrismal), après traitement endovasculaire des anévrismes de l’aorte abdominale.

- l’intérêt de santé publique de l’implant d’embolisation liquide ONYX LES 34 L, compte tenu du caractère de gravité des pathologies traitées.


Amélioration du service attendu

IV (mineure)

* Pour l'hémoptysie massive et/ou récidivante

- ASR IV en absence d’alternative thérapeutique si les particules non résorbables ne peuvent pas être utilisées ou après échec de leur utilisation. Par rapport à l'hémoptysie massive et/ou récidivante Compte tenu de la place d’ONYX LES 34 L dans la stratégie thérapeutique (utilisation si les particules non résorbables ne peuvent pas être utilisées), aucun comparateur n’a été retenu.

IV (mineure)

* Pour les malformations artérioveineuses périphériques

- ASR IV de l’implant d’embolisation liquide ONYX LES 34 L par rapport aux colles à base de cyanoacrylates chez les patients ayant une malformation artérioveineuse périphérique. Par rapport aux colles à base de cyanoacrylates.

IV (mineure)

* Pour Endofuite de type II :

- ASR IV de l’implant d’embolisation liquide ONYX LES 34 L par rapport aux colles à base de cyanoacrylates chez les patients ayant une endofuite de type II et non éligibles à la chirurgie,

- ASR IV de l’implant d’embolisation liquide ONYX LES 34 L par rapport aux colles à base de cyanoacrylates chez les patients ayant une endofuite de type II et éligibles à la chirurgie. Par rapport aux colles à base de cyanoacrylates.


Laboratoire / Fabricant
MEDTRONIC FRANCE S.A.S.

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