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SELEXID (pivmécillinam), apparenté aux bêtalactamines

INFECTIOLOGIE - Mise à jour
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 25 oct. 2017

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux alternatives disponibles dans le traitement d’infections urinaires chez la femme adulte, en deuxième intention au sein de la stratégie thérapeutique

 

  • SELEXID a l’AMM dans le traitement d’infections urinaires de la femme adulte.

  • C’est une option thérapeutique de deuxième intention de la femme adulte dans le traitement de la cystite aiguë simple et celle à risque de complication (incluant la cystite gravidique) ainsi que dans le traitement de la colonisation urinaire gravidique.

  • Son efficacité n’a été démontrée qu’en cas de cystite aiguë simple de la femme adulte. Dans les autres situations cliniques aucune étude clinique n’est disponible.

  • Les nouvelles posologies et indications sont fondées sur les recommandations thérapeutiques dans le domaine des infections urinaires.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par SELEXID :

  • reste important dans le traitement de la cystite aiguë simple de la femme adulte ;
  • est important dans le traitement de la cystite à risque de complication de la femme adulte (incluant la cystite gravidique) et de la bactériurie asymptomatique gravidique.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de son efficacité démontrée uniquement dans le traitement de la cystite aiguë simple de la femme adulte, avec un profil de tolérance satisfaisant,
  • de la possibilité d’utilisation pendant la grossesse, notamment en cas de cystite gravidique et de bactériurie asymptomatique gravidique,
  • de son activité sur la plupart des entérobactéries, y compris sur certaines souches productrices de bêtalactamases à spectre étendu (BLSE),
  • de l’absence de résistance croisée avec les autres bêtalactamines,
  • de l’intérêt de limiter l’utilisation des fluoroquinolones et des sulfamides en raison du risque de développement de résistances,
  • de l’absence d’étude comparative versus les alternatives disponibles en France,

la Commission considère que la spécialité SELEXID n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la cystite aiguë simple ou à risque de complication (incluant la cystite gravidique) et de la bactériurie asymptomatique gravidique.

Therapeutic use

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