Télécharger l'avis
Ajouter à ma selection
Citer cette publication Impression

ULTIBRO BREEZHALER (indacatérol, glycopyrronium) bronchodilatateur de longue durée d’action

PNEUMOLOGIE - Mise au point
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 29 mars 2018

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Intérêt clinique modéré dans le traitement bronchodilatateur continu de la broncho-pneumopathie chronique obstructive

  

  • ULTIBRO  BREEZHALER a l’AMM dans le traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

  • Les résultats de nouvelles données ont conduit à considérer que cette association fixe de deux bronchodilatateurs de longue durée d’action a un intérêt clinique modéré dans cette indication (et non plus important) dans une population restreinte aux patients ayant une BPCO modérée à très sévère dont les symptômes sont déjà contrôlés par l’association d’indacatérol et de glycopyrronium administrés séparément.

  • ULTIBRO  BREEZHALER s’adresse plus particulièrement aux patients atteints de BPCO modérée à très sévère ayant une dyspnée associée persistante malgré la prise d’un bronchodilatateur de longue durée d’action en monothérapie.

 


Service Médical Rendu (SMR)
Modéré

Le service médical rendu par ULTIBRO BREEZHALER reste modéré dans le traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu de :

  • la faible quantité d’effet de l’association indacatérol/glycopyrronium en termes de contrôle des symptômes et de réduction des exacerbations par rapport à un bronchodilatateur de longue durée d’action en monothérapie,
  • l’absence de démonstration d’une supériorité l’association indacatérol/glycopyrronium par rapport aux autres spécialités associant un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action et un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action,
  • l’absence de démonstration d’une supériorité de l’association indacatérol/glycopyrronium sur la fréquence des exacerbations sévères par rapport au placebo et aux autres bronchodilatateurs de longue durée d’action en monothérapie ou en association,

ULTIBRO BREEZHALER 85 µg/43 µg, poudre pour inhalation en gélule, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique des symptômes de bronchopneumopathie chronique obstructive.

Documents

Version Anglaise

Nous contacter

Évaluation des médicaments
Toutes nos publications sur