CYSTADROPS (chlorhydrate de mercaptamine (cystéamine), médicament ophtalmologique

OPHTALMOLOGIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 29 mars 2018

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Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur dans le traitement des dépôts cornéens de cystine chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant de cystinose

  • CYSTADROPS (cystéamine à 0,55 %) a l’AMM dans le traitement des dépôts cornéens de cystine chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant de cystinose. Avant cette autorisation, les patients français étaient traités par une préparation hospitalière de cystéamine à 0,1 % fabriquée par l’AGEPS; cette préparation n’est désormais plus produite.

  • Une étude a montré la supériorité à 90 jours de CYSTADROPS versus le collyre de chlorhydrate de cystéamine à 0,10 % préparé par l’AGEPS sur un critère de substitution (réduction de la densité des dépôts cornéens de cystine) avec une quantité d’effet supplémentaire modeste.

  • L’évolution de la morbidité oculaire à long terme avec CYSTADROPS n’est pas connue en l’absence de donnée robuste. 

  • CYSTADROPS contient du chlorure de benzalkonium utilisé comme conservateur et pouvant induire du fait d’une administration chronique, des effets indésirables inflammatoires conjonctivaux et une toxicité de la surface oculaire.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par CYSTADROPS est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Prenant en compte :

  • ­ la supériorité démontrée de CYSTADROPS (cystéamine à 0,55 %) versus une préparation hospitalière de chlorhydrate de cystéamine à 0,10 % ­
  • avec une quantité d’effet supplémentaire modérée sur un critère de substitution dans une étude en ouvert, ­
  • l’absence de donnée comparative de morbidité oculaire à long terme dans une maladie chronique, ­
  • l’absence de démonstration robuste d’impact sur la qualité de vie, ­
  • la réponse partielle apportée par ce collyre au besoin médical identifié, dans un contexte d’arrêt de production de la préparation hospitalière,

la Commission considère que CYSTADROPS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des dépôts cornéens de cystine chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant de cystinose.


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