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HYQVIA (immunoglobuline humaine normale), immunoglobuline humaine

INFECTIOLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 01 févr. 2018

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important mais pas d’avantage clinique démontré chez l’adulte dans l’hypogammaglobulinémie avant ou après transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes.

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans cette indication chez l'enfant (< 18 ans)

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement chez l'enfant et l’adolescent (< 18 ans) dans le traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs

 

  • HYQVIA a obtenu une extension d’indication chez l’enfant et l’adulte dans le traitement de l’hypogammaglobulinémie avant ou après transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes.
  • Il diffère des autres immunoglobulines de par son rythme d’administration réduit : une seule injection toutes les 3 à 4 semaines alors que les autres immunoglobulines par voie sous-cutanée ont un schéma d’administration hebdomadaire.
  • Son efficacité observée est du même ordre que celle des autres immunoglobulines mais non démontrée en l’absence d’étude comparative versus les autres immunoglobulines humaines normales.
  • Chez l’enfant, les incertitudes sur l’impact de la hyaluronidase humaine recombinante sur la fertilitéet le manque de recul sur la tolérance (exposition 3,3 ans au maximum) alors que le traitement sera prescrit au long terme ne permet pas d’attribuer une place à HYQVIA dans la stratégie thérapeutique, ce d’autant qu’il existe des alternatives thérapeutiques, aussi efficaces et sans cette incertitude.

 

  • HYQVIA a obtenu une extension d’indication chez l'enfant et l’adolescent (âgé de 0 à 18 ans) dans le traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs.
  • Il diffère des autres immunoglobulines de par son rythme d’administration réduit : une seule injection toutes les 3 à 4 semaines alors que les autres immunoglobulines par voie sous-cutanée ont un schéma d’administration hebdomadaire.
  • Son efficacité observée est du même ordre que celle des autres immunoglobulines mais non démontrée en l’absence d’étude comparative versus les autres immunoglobulines humaines normales.
  • Chez l’enfant, les incertitudes sur l’impact de la hyaluronidase humaine recombinante sur la fertilité et le manque de recul sur la tolérance (exposition 3,3 ans au maximum) alors que le traitement sera prescrit au long terme ne permet pas d’attribuer une place à HYQVIA dans la stratégie thérapeutique, ce d’autant qu’il existe des alternatives thérapeutiques, aussi efficaces et sans cette incertitude.

 

 

 

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par HYQVIA est important chez l’adulte dans le « traitement substitutif de l’hypogammaglobulinémie chez des patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes », et aux posologies de l’AMM.

Insuffisant

Le service médical rendu par HYQVIA 100 mg/ml est insuffisant pour justifier d’une prise en charge pas la solidarité nationale :

  • dans le « traitement substitutif chez l'enfant et l’adolescent (âgé de 0 à 18 ans) atteints de déficits immunitaires primitifs (DIP) avec production défaillante d’anticorps »,
  • chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans dans le « traitement substitutif de l’hypogammaglobulinémie chez des patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Bien qu’il n’y ait aucune données spécifiques dans cette indication mais au regard des données disponibles pour les autres Ig, la Commission considère que HYQVIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge du traitement substitutif de l’hypogammaglobulinémie avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes, de l’adulte uniquement. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs cliniquement pertinents cités au chapitre 06.


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