KYLEENA (lévonorgestrel), dispositif intra-utérin avec progestatif
Nature de la demande
Intérêt clinique important dans la contraception mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à MIRENA et JAYDESS.
KYLEENA a l’AMM dans la contraception pour une durée maximale de 5 ans.
Au cours de deux études comparatives ouvertes d’une durée de 3 ans, sans analyse statistique :
- dans une étude, l’indice de Pearl observé avec KYLEENA a été 0,82 et 0,00 avec MIRENA
- dans l’autre étude, l’indice de Pearl observé a été 0,31 avec KYLEENA et 0,33 avec JAYDESS. Pour les patientes incluses dans une phase d’extension, l’indice de PEARL de KYLEENA a été 0,29 [0,16; 0,50] pour 5 ans de contraception.
A la fin des 3 ans d’étude, la durée des saignements par période de 90 jours a été similaire entre les groupes ayant reçu KYLEENA, MIRENA et JAYDESS. Le pourcentage de patientes ayant une aménorrhée après 3 ans a été similaire pour MIRENA et KYLEENA, plus élevé avec KYLEENA qu’avec JAYDESS.
Comme les autres dispositifs intra-utérins avec un progestatif, c’est un moyen de contraception de 2e intention, après les dispositifs au cuivre.
Service Médical Rendu (SMR)
Important |
Le service médical rendu par KYLEENA est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) |
Prenant en compte :
la Commission considère que KYLEENA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents que sont MIRENA et JAYDESS. |
Therapeutic use
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