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KYPROLIS (carfilzomib), antinéoplasique

CANCEROLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 27 août 2018

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important en association à la dexaméthasone seule dans le myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement et progrès thérapeutique mineur par rapport à l’association bortézomib et dexaméthasone dans la stratégie thérapeutique.

 

  • KYPROLIS a l’AMM en association à la dexaméthasone seule dans le traitement du myélome multiple chez les adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Sa posologie en bithérapie est différente de celle de la trithérapie.
  • La supériorité de la bithérapie associant KYPROLIS à la dexaméthasone par rapport à l’association bortézomib + dexaméthasone a été démontrée en termes de survie sans progression (gain absolu de 9,3 mois). Une réduction de risque de décès de 21% par rapport à l’association bortézomib plus dexaméthasone a été observée.
  • L’association KYPROLIS + dexaméthasone augmente le risque d’insuffisance cardiaque par rapport à l’association bortézomib + dexaméthasone : 8,6 % versus 3,3 % et en particulier une diminution de la fraction d’éjection ventriculaire de 2,4 % versus 0,9 %.
  • Un dépistage d’éventuels troubles cardiaques est nécessaire à l’instauration du traitement notamment par échocardiographie et tous les patients doivent être surveillés au cours du traitement pour détecter des signes de surcharge hydrique, en particulier les patients présentant un risque d’insuffisance cardiaque.

 

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par KYPROLIS est important en bithérapie, en association avec la dexaméthasone seule, dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

  • de la supériorité de la bithérapie associant KYPROLIS (20 mg/m2 à J1 et J2 du cycle 1 puis 56 mg/m2 les jours suivants) à la dexaméthasone par rapport à l’association bortézomib plus dexaméthasone en termes de survie sans progression (gain absolu de 9,3 mois),
  • d’une réduction de risque de décès de 21% par rapport à l’association bortézomib plus dexaméthasone (HR=0,791 ; IC95 % [0,648 ; 0,964]),
  • de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
  • d’un surcroît de toxicité cardiaque de KYPROLIS plus dexaméthasone par rapport à l’association bortézomib plus dexaméthasone avec des EI d’intérêt particulier de type insuffisance cardiaque : 8,6 % (5,2 % = grade 3) versus 3,3 % (2,0 % = grade 3) dont des diminutions de fraction d’éjection ventriculaire de 2,4 % versus 0,9 %,

la Commission considère que KYPROLIS en association à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bortézomib et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.


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